지난 100년간 약물 규정에 많은 변화가 있었습니다. 1988년 공식 기구로 미국 식품의약국(FDA)는 미국의 건강과 대민서비스 부서로 설립됐습니다.
미국 식품의약국
미국 식품의약국은 약물평가와 연구센터(CDER)는 미국 식품의약국의 지부로 약물처방과 비처방 약물이 치료에 적절하게 사용되고 있는지를 통제하는 곳입니다. 연구센터의 역할은 안전하고 효과적인 약물 이용을 촉진하는 것입니다. 불안전하고 비효과적인 약물은 시장에서 퇴출하고 안전하고 효과적인 약물사용으로 미국인의 건강을 도모하는 것입니다. 제약회사의 실험실은 어떤 약물이든지 약물시판을 하기 전에 미국 식품의약국의 승인을 받아야 합니다.
미국 식품의약국의 또 다른 분야인 CBER은 혈장, 백신, 혈액산물을 포함해 생물학 제제의 사용을 규제합니다. 생물학 제제를 포함해 역사적 성취는 1986년에 공포한 아동백신법입니다. 이 법은 백신을 맞는 환자들에게서 정보를 얻고 생물제제를 회수하고 만일 생물제제에 대한 지침을 따르지 않으면 공공의 처벌을 추천하는 권한을 미국 식품의약국에게 주었습니다.
미국 식품의약국의 기능
미국 식품의약국은 CFSAN에서 약초 제제 관리와 건강식품 보조제에 대한 관리를 감독하도록 했습니다. 약초제품과 건강보조제는 1994년에 제정한 건강보조 건강과 교육법에 의해 규제를 받습니다. 이 법은 1938년에 제정한 식품, 약품, 화장품법과 같은 정도의 소비자보호를 제공하지는 않습니다. 예를 들어 약초제품 건강보조제는 미국 식품의약국의 승인을 받지 않고 시판할 수 있습니다.
치료제와 생물학 제제 승인 단계
식약청에서 약물검토와 승인 과정에서 많은 시간이 소요됩니다. 이는 잘 개발되고 조직된 계획에 따라 여러 곳에서 점검을 하고 있습니다. 치료약물과 생물학 제재는 임상 전 연구, 임상 연구, 신약 적용의 검토, 판매 후 감시 등 4단계로 검토합니다.
임상 전 연구
임상 전 연구는 광범위한 실험실 연구를 포함합니다. 과학자들은 실험실에서 인간과 미생물세포에 배양 세포를 가지고 실험을 수행합니다. 연구들은 여러 용량에서 약물효과를 검사하고 부작용을 관찰하기 위해 여러 종들에게 수행하고 있습니다. 배양세포와 인간의 광범위한 검사는 약물이 인체에 유해한가를 허용하는 것이기 때문에 필수적입니다.
실험실 연구는 인간에게 반응하는 법을 항상 허용하는 것은 아닙니다. 임상 전 연구 결과는 결론을 내리기 어렵기도 합니다. 동물연구에서는 인간에게 일어나는 실제 위험을 과대평가하거나 과소평가하기도 합니다. 2007년 1월 미국 식품의약국은 혁신적이고 급진적인 의약품이 1990년 이후로 감소하고 있다는 것을 다시 명시했습니다.
임상 연구
임상 연구는 약물시험의 2단계로 임상시험단계라고 불립니다. 총 세 과정으로 일어납니다. 첫 과정인 임상시험단계는 약물승인에서 가장 큰 부분을 차지합니다. 임상약리학자는 처음 적절한 용량과 부작용을 사정하기 위해 건강한 지원자에게 시행합니다. 이후 특정 질환에서 선정된 대형 환자군에게 약물을 투여합니다.
다양한 의학전문분야에서 임상연구는 약물의 효과성, 다른 의학적 상황 악화 가능성, 한 가지 환자 유형에 영향을 주는지 등에 관심을 갖고 연구합니다. 임상시험단계는 환자들에게서 반응의 다양성 때문에 약물평가의 필수적인 부분입니다.
만약 약물이 심각한 부작용이 없고 안전하다고 증명되면 판매를 위한 승인이 가속화되거나 주의 깊은 감시를 통해 특수한 경우에 즉시 약물을 투여합니다. 만일 약물이 효과는 있지만 주의사항이 나타나면 제약회사가 문제를 해결할 때까지 승인을 연기합니다. 인간에게 초기 사용이 안전하다고 결정나면 임상단계 1에서도 상정합니다.
약물승인 과정
약물승인과정의 3단계는 NDA 검토입니다. 이 단계에서 약물의 상품명이 최종적으로 결정됩니다. 임상시험단계 세 번째 과정과 동물실험은 임상 전 연구에서 획득한 결과에 의존해 계속합니다. 이 단계에서 약물의 상품명이 최종 결정됩니다. 미국 식품의약국은 시장에서 약물과 제품에 대한 철회에 대한 소비자들에게 경종을 주기 위해 무료 전자메일 처방을 하고 있습니다.
특별위원회가 또한 잠재적 처방 오류와 약명의 선별과 같은 중요한 쟁점을 다룹니다. 약물명은 의미 있는 안전 위험이 나타나면 바꾸어야 합니다.
약물승인 과정의 변화
신약을 분리하거나 합성하고 생체세포, 실험동물, 인간에게 검증하는 과정은 여러 해가 걸립니다. NDA에서는 약물 검토과정에서 검사해야 하는 많은 양의 실험적, 임상적 자료를 포함할 수 있습니다. 일부의 NDA는 1000쪽이 넘는 자료를 갖고 있습니다. 모든 실험이 끝나고 임상자료를 수집했어도 미국 식품의약국 검증 과정은 여러 해가 걸립니다. 신약과 관련된 경비는 약물제조와 관해 수백만 달러를 쓰기도 합니다.
대중들은 신약을 받아들이는 데 불안하고 특히 사망률이 높은 약물에서는 더욱 그렇습니다. 따라서 제조회사의 평판이 아무리 좋고 정당해도 미국 식품의약국에서 일차적으로 약물이 안전하다는 것을 보장해야 하는 것입니다.
캐나다 약물 표준
미국처럼 캐나다도 약물검사와 위험사정은 주요 우선과제입니다. Health Canada는 주지사와 지방정부가 함께 일하는 연방정부부서입니다. Health Canada의 The Health Products and Food Branch(HPFB)는 건강물품과 식품이 안전하고 품질이 높은 것으로 캐나다에서 판매 승인을 검증하는 책임 있는 기관입니다. HPFB는 감독을 통해 치료제 사용을 통제합니다.